转自：证券日报网
本报记者张晓玉
7月16日，华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）发布公告称，公司下属全资子公司华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）收到欧洲药品质量管理局签发的硫酸多黏菌素B化学原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”）。
华北制药相关负责人表示，本次华胜公司获得硫酸多黏菌素B原料药CEP证书，表明欧盟规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场销售。截至目前，该药品累计研发支出1099万元。
硫酸多黏菌素B（PolymyxinBSulfate）是一种重要的抗生素原料药，主要用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治疗泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。该药物在临床上具有不可替代的重要价值，特别是在其他低毒性药物无效或禁用的情况下，可用于治疗由流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、产气杆菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引起的严重感染。
据了解，CEP认证是原料药进入欧洲市场的“通行证”，也是国际医药市场公认的最高质量标准之一。获得该认证意味着相关产品可以用于欧盟市场的制剂生产，并可在欧盟成员国及承认CEP证书的其他国家自由销售。
记者了解到，华胜公司已于2025年6月收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至2025年6月10日，国内硫酸多黏菌素B共有5家原料药企业完成注册评审。
公告显示，截至目前，国内硫酸多黏菌素B原料药生产企业中共有3家获得CEP证书，华胜公司是国内硫酸多黏菌素B原料药生产企业中第3家获得CEP证书的企业，本次CEP注册认证也是华胜公司该产品首次通过欧盟认证。
清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示：“目前国内硫酸多黏菌素B原料药市场已经形成了一定竞争格局，但获得CEP认证的企业仍属少数。华北制药此次获得认证，将在国际市场上获得先发优势。”
“不过，国际市场竞争激烈，且受汇率波动、贸易政策、供应链稳定性等因素影响较大。华北制药需要在国际注册、客户开发、本地化合规等方面持续投入，才能真正实现国际化战略的长期收益。”胡麒牧进一步说道。
除了公司产品不断传来利好消息外，华北制药上半年业绩表现也较亮眼。根据公司此前披露的2025年半年度业绩预增公告显示，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为1.24亿元左右，与上年同期相比，将增加5152万元左右，同比增加72%左右；预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润为1.19亿元左右，与上年同期相比，将增加6505万元左右，同比增加120%左右。
对于业绩的增长，华北制药相关负责人表示，今年上半年公司通过进一步深化全面预算管控，推行精益管理，全面提质增效等措施，降低采购成本及各项费用，提高盈利能力。
众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜对《证券日报》记者表示：“华北制药2025年的业绩表现值得肯定，管理优化和产品结构调整的效果已经显现。近年来，华北制药逐步调整产品结构，向高附加值、高技术壁垒的原料药和制剂倾斜。硫酸多黏菌素B作为高端抗生素原料药，市场需求稳定且竞争格局较好，此次获得CEP认证后，有望进一步打开欧洲市场，贡献更高利润。此外，公司在抗感染药物、生物制药等领域的产品线也在持续丰富，高毛利产品的占比提升直接推动了整体盈利能力的增强。未来，如果公司能持续提升国际竞争力，并加快创新转型，中长期发展仍具潜力。”
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